Soluzioni affidabili per la produzione di dispositivi medici
Il settore dei dispositivi medici continua a evolversi rapidamente, con i progressi tecnologici che determinano una crescente domanda di precisione, personalizzazione e biocompatibilità nei componenti.
Mentre gli operatori sanitari cercano opzioni diagnostiche e terapeutiche più efficaci, i produttori di dispositivi medici necessitano di partner di produzione che comprendano le sfide specifiche di questo settore altamente regolamentato.
- Partner di produzione certificati ISO13485
- Sistema di gestione della qualità secondo ISO 9001:2015/13485:2016/14001:2015
- DFM e convalida del prodotto
- Sistema di monitoraggio dei processi in tempo reale
- Servizio one-stop per produzione, finitura e logistica
Perché Scegliere La FECISION per la produzione medica
Competenza nella produzione medica
At FECISION, comprendiamo l'importanza critica della precisione e dell'affidabilità nella produzione di dispositivi medici. Le nostre strutture certificate ISO 13485 forniscono componenti medici di alta qualità che soddisfano i severi requisiti normativi del settore.
Dagli strumenti chirurgici alle apparecchiature diagnostiche, forniamo soluzioni di produzione complete per l'intera filiera dei dispositivi medici.
Le nostre capacità di produzione medica includono:
Stampi medicali di precisione
Lavorazione CNC medica
Stampaggio ad iniezione medica
Parti mediche e componenti per stampi
Materiali per uso medico
Il settore medico richiede materiali che soddisfino rigorosi requisiti di biocompatibilità e sterilizzazione. I nostri componenti medici utilizzano:
√ Plastica di grado medico
Polimeri conformi a USP Classe VI e ISO 10993, tra cui PEEK, PPSU e silicone di grado medico
√ Metalli biocompatibili
Acciaio inossidabile 316L, titanio e altre leghe di grado impiantabile
√ Materiali compatibili con la sterilizzazione
Materiali progettati per resistere ai processi di sterilizzazione gamma, EtO e autoclave
√ Materiali impiantabili
Materiali adatti all'impianto a lungo termine con comprovata biocompatibilità
√ Composti antimicrobici
Materiali specializzati con proprietà antimicrobiche intrinseche per il controllo delle infezioni
Processo di fabbricazione dei dispositivi medici
1. Collaborazione nella progettazione
- Collaborare con gli ingegneri dei dispositivi medici per ottimizzare i progetti ai fini della producibilità
2. Selezione del materiale
- Scelta di materiali biocompatibili ottimali in base ai requisiti applicativi
3. Prototipazione
- Produzione rapida di componenti prototipo per test e convalida
4. Sviluppo degli utensili
- Creazione di utensili di precisione per la produzione di produzione
5. Validazione
- Validazione completa del processo, inclusi i protocolli IQ/OQ/PQ
6. Produzione Manifatturiera
- Implementazione di processi di produzione efficienti con rigorosi controlli di qualità
7. Compatibilità con la sterilizzazione
- Garantire che i componenti siano compatibili con i metodi di sterilizzazione richiesti
8. Documentazione
- Pacchetto di documentazione completo, comprese le certificazioni dei materiali e i rapporti di ispezione
Produzione medica dal prototipo alla produzione
Fecision offre una soluzione di supply chain altamente efficiente e semplificata. Che tu sia nella fase di creazione di prototipi, di passaggio a unità di prova, di avvio della produzione di massa o di gestione di fasi successive, Fecision ha ciò che fa per te.
Prototipo
- Per convalidare i tuoi materiali e progetti, procurati dei prototipi che si avvicinino il più possibile al progetto finale.
Prototipo
TVP
Produzione
EVT
PVT
- Test di funzionalità completi sul prototipo
- Identificare eventuali difetti o aree di miglioramento nella progettazione
Applicazioni nell'industria aerospaziale
Le nostre capacità di produzione di precisione servono diverse applicazioni aerospaziali:
Strumenti chirurgici
- Strumenti chirurgici minimamente invasivi
- Componenti del dispositivo endoscopico
- Parti del dispositivo di sutura chirurgica
- Componenti degli strumenti elettrochirurgici
- Componenti del sistema di chirurgia robotica
Attrezzatura diagnostica
- Alloggiamenti per dispositivi di imaging medico
- Componenti del dispositivo di test point-of-care
- Parti di apparecchiature diagnostiche di laboratorio
- Componenti del dispositivo di monitoraggio del paziente
- Alloggiamenti e dispositivi per sensori medici
Dispositivi impiantabili
- Componenti di impianti ortopedici
- Parti di dispositivi cardiovascolari
- Alloggiamenti per impianti neurologici
- Componenti del sistema di somministrazione del farmaco
- Componenti degli impianti dentali
Dispositivi indossabili medici
- Alloggiamenti per dispositivi di monitoraggio indossabili
- Componenti del dispositivo di somministrazione del farmaco
- Sistemi di monitoraggio della compliance del paziente
- Componenti del dispositivo di riabilitazione
- Sistemi di monitoraggio remoto dei pazienti
Certificazione ISO 13485
Soddisfare i più elevati standard di gestione della qualità dei dispositivi medici
Conformità FDA
Processi di produzione allineati ai requisiti FDA
Produzione in camera bianca
Strutture per camere bianche di classe 8 per componenti medicali critici
Garanzia di qualità per la produzione medica
La qualità è fondamentale nella produzione di dispositivi medici
Processi di convalida
Documentazione completa e tracciabilità per tutti i materiali aerospaziali
Tracciabilità dei materiali
Documentazione completa e tracciabilità per tutti i materiali medici
Ispezione del Primo Articolo - Esame del Primo Articolo
Verifica completa delle parti di produzione iniziali
Test di biocompatibilità
Coordinamento con laboratori di prova certificati per la biocompatibilità dei materiali
Parti mediche personalizzate
Applicazione comune
Grazie alla certificazione del sistema di gestione della qualità del settore automobilistico ISO13485, Fecision offre molteplici soluzioni per la produzione di componenti medicali, con l'obiettivo di fornire prodotti qualificati con precisione e funzionalità eccellenti.
- Trapano dentale
- Manico per bisturi
- Ago da puntura
- Accessori per scanner TC
- Dental Implant
- Parti di collegamento protesico
- Parti di stampaggio dell'ago per biopsia
- Alloggiamento per apparecchiature mediche
- Componenti articolari artificiali
- Vite ortopedica
Casi di studio sulla produzione medica
Strumento chirurgico minimamente invasivo
Abbiamo sviluppato componenti di precisione per uno strumento chirurgico mininvasivo di nuova generazione, che soddisfano rigide tolleranze e requisiti di biocompatibilità, riducendo al contempo la complessità di assemblaggio del 30%.
Dispositivo di test diagnostico
Il nostro team ha prodotto componenti essenziali per un dispositivo di test diagnostici point-of-care, fornendo pezzi con eccezionale coerenza e affidabilità per risultati di test accurati.
Dispositivo medico impiantabile
FECISION ha prodotto componenti ad alta precisione per un dispositivo medico impiantabile, utilizzando materiali biocompatibili e una produzione in camera bianca per garantire la sicurezza del paziente e la longevità del dispositivo.
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